El remedio del control del embarazo se ligó a una tarifa de fatalidad mas alta
Informe: El depositivo tiene tres veces mayor riesgo de derrame cerebrales, coágulos de sangre que la píldora
Cuidadosamente, la familia de Kathleen Thoren se reunieron alrededor de ella en la unidad de cuidado intensivo, incapaz hablar a su hermana querida, hija, esposa, o aún poder acariciar sus manos. El estímulo más leve pudo crear una cantidad fatal de presión en el cerebro hinchado de la mujer de 25 años de edad, advertida los doctores.
"Nosotros estabamos horrorizaron, pero intentamos apenas silenciosamente estar con ella," dijo su hermana Erika Klein. "Al fin, no ayudó."
La madre de tres murió el otoño pasado, después del Dia de la Gracia, después de días de dolores de cabeza agonizante que el informe del coroner dijo fue traído por las hormonas lanzadas en su sistema por Ortho Evra, un remedio anticonceptivo que ella había comenzado a usar algunas semanas anterior.
Ella esta entre alrededor de una docena de mujeres, la mayoría en sus últimas adolescencias y algunas de 20 años o mas, que murieron el año pasado de los coágulos de sangre creídos ser relacionado con el remedio del control de la embarazo. Docenas más sobrevieron derrames cerebrales y otros problemas relacionados con coágulos, según los informes federales de la seguridad de la droga obtenidos por la Prensa Asociada bajo libertad de la petición del acto de la información.
Varias demandas han sido archivados ya por las familias de las mujeres que murieron o sufrieron coágulos de sangre mientras que usaban el remedio, y dicen los abogados que planena más.
RIESGO TRES VECES MÁS ALTOS
Aunque la Administración del alimento y las drogas y los fabricante del remedio Ortho McNeil vieron las señales de posibles peligros bien antes de que alcanzara el mercado, ambos mantienen que el remedio es tan seguro como la píldora.
Sin embargo, los informes obtenidos por el AP aparecen indicar que en el 2004 - cuando 800,000 mujeres estaban usando el remedio - el riesgo de morir o de sufrir un coágulo de sangre y sobrevivir mientras que usar el dispositivo era cerca de tres veces más altos que usar las píldoras del control de la embarazo.
Las mujeres que murieron eran jóvenes y al parecer estaban en el riesgo bajo para los coágulos - mujeres como Zakiya Kennedy, 18-años de edad estudiante de moda de Manhattan que se derrumbó y murió en una estación del subterráneo en Nueva York el pasado mes de Abril. Y Sasha Webber, 25 con años de edad madre de dos de Baychester, N.Y., que murió de un ataque del corazón después de seis semanas con el remedio este pasado mes de Marzo.
Algunos doctores, revisando los informes de la Administración del Alimento y de la Droga a la petición del AP estaban alarmados. "Yo estaba sorprendido," dijo el Dr. Alan DeCherney, editor-en-jefe de la Fertilidad y la Esterilidad y profesor en UCLA de la obstetricia y gynecology.
Pero otros doctores dijeron que habrían esperado algunas muertes y ninguna investigación está autorizado. Ellos señalan a más de 4 millones de mujeres que han utilizado con seguridad del remedio y observan que los informes del FDA están reportados voluntariamente, más bien que recolectado científicamente.
"No salta en mí a la opinión, ' nos dejó mirar estos más lejos,’" establecido el Dr. Steven J. Sondheimer, profesor de la obstetricia y gynecology en la Universidad de Pennsylvania. "No me siento que éstos necesitan ser mirados en cualquier detalle."
¿NINGUNA CAUSA PARA EL ALARMARSE?
McNeil ortho, un subsidiario de Johnson y Johnson, dice que ningunas de las muertes se pueden atribuir directamente al remedio.
"Aunque estamos investigando cada uno de los informes que conseguimos, no hemos llegado ninguna relaciones causal al medicamento," dijo la Dr. Katherine LaGuardia, directora de Ortho McNeil del cuidado médico de las mujeres.
¿No uno? "Correcto," ella dijo. "Es difícil alcanzar una respuesta definitiva, y las leyes de la intimidad evitan que investiguemos completamente como deseamos."
Los coágulos de sangre son un riesgo aceptado del control del embarazo hormonal porque el estrógeno promueve la coagulación de sangre.
¿PERO CUÁNTOS COÁGULOS SON DEMSIADO?
El AP encontró que antes de que el remedio fuera aprobado, el FDA había notado ya que los coágulos de sangre nonfatal del remedio eran tres veces que de la píldora. El AP entonces examinó qué ha sucedido realmente desde que el remedio vino en el mercado y encontró que las muertes también aparecen ser por lo menos tres veces tan altas.
Si usted es una mujer que toma la píldora que no fuma y está debajo de 35, la ocasión que usted vaya a tener un coágulo de sangre que no la mate a usted está entre 1 y 3 en 10,000. Su riesgo de morir de un coágulo de sangre mientras que usar la píldora es cerca de 1 en 200,000.
Los coágulos generalmente se forman en las piernas, y se convierten en problemas serios si viajan al corazón, a los pulmones o al cerebro de una mujer.
MUESTRAS DE LA DETECCIÓN TEMPRANA
En el 2000, los doctores en el FDA que repasaba revisos clínicos del remedio finísimo, plástico advirtieron que los coágulos de sangre podrían ser un problema si era aprobado.
En esos ensayos, dos de las 3,300 mujeres que usaban el remedio fueron tratadas por los coágulos de sangre que viajaron a sus pulmones. McNeil ortho dice que una de esas mujeres no debe ser contado porque ella había experimentado cirugía. Pero un revisor del FDA, usando letras mayúsculas y subrayando sus comentarios, tomó el asunto con Ortho McNeil.
"EL REVISOR NO ESTA DE ACUERDO CON EL PATROCINADOR SOBRE CONCLUSIONES. Las dos casos de émbolo pulmonar, una condición seria y potencialmente fatal, se deben contar como dos casos...," dijo el informe. "Las tarifas de incidencias cotizadas por el patrocinador pueden ser engañosas."
El revisor dijo "la etiqueta debe reflejar claramente la preocupación de la seguridad de este revisor por un riesgo creciente potencial." Sería importante estudiar a usuarios después de que el remedio viniera en el mercado para los problemas del coágulo, él escribió.
Pero cuando el remedio fue aprobado en los Estados Unidos en 2001, no había requisitos para los estudios complementarios más allá de revisiones rutinarias del FDA de los informes reportados por los consumidores, los doctores y los fabricantes.
La advertencia de seguridad de la etiqueta dice dos diferentes y cosas aparentemente contradictorias: Primero, dice que se espera que el remedio sea asociado a riesgos similares como la píldora. Entonces, dice que es desconocida si el riesgo de los coágulos de sangre del remedio es diferente de la píldora.
El AP revisó qué ha sucedido desde que el remedio vino en el mercado en 2002.
LAS HORMONAS ENTRAN EN LA CIRCULACIÓN SANGUÍNEA DIRECTAMENTE
El FDA respondió a una petición de FOIA proveiendo del AP una base de datos que contuvo cerca de 16,000 diversos informes de las reacciones adversas asociadas al remedio.
Éstos registros se extendieron de erupciones suaves a las muertes, y había muchos informes duplicados. Dentro de esta colección de informes, el AP encontró 23 diversas muertes asociadas al remedio. La causa primaria de la muerte en esos informes no está siempre clara – algunos menciónan suicidio, otros aborto. Los doctores que repasaron los 23 casos encontraron que 17 de esos casos aparecían ser coágulos relacionados, incluyendo 12 de el año pasado.
"Ese número de muertes ciertamente parecen sospechoso," dijo la Dr. Pamela Berens, profesora asociada de la obstetricia y del gynecology en la Universidad de Médica en Houston, Texas. "Puede haber algo acerca de la manera que se metaboliza la droga que podría aumentar el riesgo para los coágulos."
Aunque los niveles del estrógeno son similares en el remedio y la píldora, las hormonas en una píldora se deben procesar a través de la zona intestinal antes de que entren en la corriente de la sangre. Las hormonas en el remedio, por otra parte, entran directamente la circulación sanguínea.
El Dr. Sidney Wolfe, director del grupo de investigación de la salud del ciudadano público, una organización de la defensa del consumidor fundada por Ralph Nader, dijo que las muertes y el alto índice de coágulos son "preocupantes" y deben ser investigados.
"Actualmente, a menudo los problemas con una droga lo demuestran después de que sean aprobados," el dijo
Pero el Dr. Daniel Shames, el director del FDA de la división de los productos de droga reproductivos y urológicos, que aprobaron la revisión médica de la agencia, dijo que él ha repasado casos de las mujeres que murieron al usar el remedio y vio ninguna causa para alarmarse.
"Pensamos que aquí el índice de mortalidad está de preocupación, pero no es diferente de qué esperamos," él dijo. "Desde ahora nosotros todavía creemos que no hay nada que precipitaría nuestro haciendo cualquier cosa adicional para seguir en estos informes."
Y otros doctores que recetan el remedio advirtieron que las mujeres reaccionar a las noticias de muertes. Es más aventurado quitar el remedio y llegar a embarazarse varios precisados.
' USTED PUEDE UTILIZAR UN REMEDIO CON SEGURIDAD
El Dr. Philip Darney, profesor de la obstetricia y del gynecology en la Universidad de California, de San Francisco, y un investigador principal del anticonceptivo, advertido que los informes adversos del acontecimiento del FDA tiendan para ser inflados para productos más nuevos como el remedio.
Los pacientes y los doctores son más probables entrar en contacto con el FDA cuando tienen una mala reacción a una droga nueva que para algo que ha estado en el mercado durante mucho tiempo, él dijo. Además, las mujeres que usan el remedio son probables a ser nuevas al control de la embarazo hormonal o han reaccionado mal a la píldora y están buscando un cambio. El resultado es que la cantidad de las mujeres que usan el remedio está en un riesgo más alto que usuarias del control de la embarazo en grande.
Él lesdice a las pacientes, "si usted puede utilizar una píldora con seguridad, usted puede utilizar un remedio con seguridad, y vamos a conocerle más tarde cuando más mujeres utilizen el remedios," el dijo.
Ortho McNeil recomendó que el AP hable con dos doctores, la Dra. Hilda Hutcherson, co-directora del centro de NY para la Salud Sexual de las Mujeres y profesora en el centro médico de la Universidad de Colombia, y la Dra. Vanessa Cullins, vice presidente de asuntos médicos en la federación prevista de la paternidad de América. Ambas doctoras han desempeñado servicios en el pasado como consejeras pagadas por Ortho McNeil.
Hutcherson dijo que los riesgos de los coágulos de sangre de las hormonas son bien reconocidos, y qué “lo que ha sucedido con el remedio es constante."
Cullins dijo que ella hizo su propia comparación de los datos para la píldora y el remedio y encontró el remedio es más seguro que lo esperado.
"Mi investigación era para determinarse si o no el número previsto de muertes de la píldora era más bajo de qué fue vista con el número de las muertes divulgadas con Ortho Evra. Encontré lo contrario, "dijo Cullins, para el cual ha hecho la investigación, consultada y a sido una locutora para Ortho McNeil y otras compañías de droga.
Cullins dijo que ella repasó las muertes que miraban "años de las mujeres" más bien que a usuarios actuales. Los años de las mujeres son una medida que considera a esa diversa gente utiliza un contraceptivo particular por diversos períodos del tiempo. Por ejemplo, si tres mujeres cada uno utilizaran un remedio por cuatro meses, que contarían como un año de la mujer más bien que tres usuarios actuales.
Cullins repasó usuarios del remedio a partir de 2002, cuando el remedio vino en el mercado, hasta el final del 2003. Para ese período, Cullins dijo que ella contaba con 22 muertes y encontro solamente 6.
El AP repasó las muertes que miran dos los años de las mujeres y a usuarios actuales, pero utilizó datos más recientes, enfocandose en el 2004 cuándo el remedio había sido adoptado más extensamente.
