Avec précaution, la famille de Kathleen Thoren se réunit autour d'elle dans l'unité de soins intensifs, incapable de parler à leur soeur, fille et femme bien-aimée ou même de lui serrer la main. La moindre stimulation pourrait créer un excès de pression fatal à cette femme de 25 ans au cerveau hypertrophié, disent les médecins.
" Nous sommes horrifiés, mais nous essayons juste de rester silencieusement avec elle, " dit sa soeur Erika Klein. " En fin de compte, cela ne sert à rien. "
La mère de trois enfants est morte d'une dernière chute, immédiatement après Thanksgiving , après une agonie de plusieurs jours de maux de tête que le rapport du coroner dit avoir été provoqués par les hormones diffusées dans son corps par le patch de limitation de naissance Ortho Evra qu'elle avait commencé à utiliser quelques semaines plus tôt.
Elle était parmi une douzaine de femmes environ, âgées de plus de 10 ans et de moins de 20 ans, qui sont mortes l'année dernière de caillots de sang probablement provoqués par le patch de limitation de naissance. Plusieurs autres douzaines ont survécu aux attaques et autres problèmes de caillot, selon le rapport de la sûreté fédérale de drogue obtenu par l'Associated press à la demande du " freedom of Information Act ".
Plusieurs procès ont été déjà classés par les familles de femmes qui sont mortes ou ont souffert de caillots de sang pendant qu'elles utilisaient le patch et à en croire les avocats plusieurs sont planifiés.
Le risque est trois fois plus grand.
Bien que la Food & Drug Administration de Nourriture et Drogue et le fabricant de patch Ortho McNeil aient constaté les signes annonciateurs de possibles dangers avec le patch et ceci bien avant qu'ils aient abordé le marché, tous les deux soutiennent que le patch est aussi sûr que la pilule.
Cependant, les rapports obtenus par le AP paraissent indiquer qu'en 2004 - où 800.000 femmes utilisent le patch - le risque de mourir ou de survivre à un caillot de sang pour celles qui utilisaient le patch était environ trois fois supérieur au risque de celles qui utilisaient les pilules de limitation de naissance.
Les femmes mortes étaient jeunes et présentaient un faible risque de développer des caillots - 18 ans comme Zakiya Kennedy, l'étudiante de mode de Manhattan qui s'est effondrée morte dans la station de métro de New York en avril dernier. Ou 25ans comme Sasha Webber, la mère de deux enfants de Baychester N.Y., morte d'une attaque cardiaque après six semaines d'utilisation du patch en mars dernier.
Quelques docteurs adressant leurs rapports au Food & Drug Administration à la demande du AP, étaient alarmistes. " J'ai été choqué, " dit Dr. Alan DeCherney, le rédacteur en chef de Fertility and Stérility et professeur d'obstétrique et de gynécologie à UCLA.
Mais les autres médecins ont déclaré qu'ils ne prévoyaient que quelques morts et aucune vérification n'a été demandée. Ils indiquent à de plus de 4 millions de femmes qui ont utilisé le patch sans accident et notent que les rapports de FDA sont disponibles plutôt que réunis dans un but scientifique.
" Il n'est pas évident de dire 'ne regardez pas plus loin' " admit le Dr. Steven J. Sondheimer, professeur d'obstétrique et de gynécologie à l'Université de Pensylvanie. " Je ne pense pas qu'il soit nécessaire d'entrer dans le détail. "
Aucune cause d'alarme ?
Ortho McNeil, filiale de Johnson & Johnson, déclare qu'aucune mort ne peut être directement attribuée au patch.
" Bien que nous examinons chaque et tous les rapports que nous obtenons, nous n'avons pas trouvé de relations mettant en cause la médication " dit Dr. Katherine LaGuardia, directeur des soins de santé des femmes à Ortho McNeil.
Aucune ? " O.k. " dit-elle " C'est difficile donner une réponse précise et les lois de confidentialité nous empêchent poursuivre l'investigation aussi profondément que nous le souhaitons. "
Le risque de caillots de sang est admis dans la limitation de naissance hormonale parce que l'oestrogène facilite la coagulation de sang.
Mais trop ! Combien cela signifie-t-il de caillots ?
Le AP a trouvé qu'avant que le patch n'ait été approuvé, le FDA avait remarqué déjà les caillots de sang non mortels provoqués par le patch étaient trois fois grands que ceux de la pilule. Le AP a examiné alors ce qui se passe depuis que le patch est arrivé sur le marché et il a trouvé que le nombre de morts parait aussi être au moins trois fois supérieur.
Si vous êtes une femme qui prend la pilule, ne fume pas et âgée de moins de 35 ans, le hasard d'avoir un caillot de sang non mortel est compris entre 1 et 3 sur 10.000. Utilisatrice de la pilule,votre risque de mourir d'un caillot de sang est d'environ 1 en 200.000.
Par contraste, avec le patch, le taux de caillots de sang non mortel était d'environ 12 sur 10.000 utilisatrices pendant les essais cliniques, alors que le taux de morts parait être de 3 sur 200,000.
Les caillots se forment généralement dans les jambes, et deviennent des problèmes sérieux s'ils se déplacent vers le coeur, les poumons ou le cerveau de la femme.
Avertissements précoces.
En 2000, les médecins du FDA réexaminant les essais cliniques du patch ultrafin et en plastique ont averti que les caillots de sang pourraient constituer un problème s'il était approuvé.
Dans ces essais, 2 des 3.300 femmes utilisant le patch ont subi des caillots de sang qui sont allé se loger dans leurs poumons. Ortho McNeil dit qu'une de ces femmes ne devait pas être comptée parce qu'elle avait été opérée. Mais un chroniqueur de FDA, renversant ce commentaire, était en désaccord avec Ortho McNeil.
" LE CHRONIQUEUR N'EST PAS D'ACCORD AVEC LES CONCLUSIONS DU SPONSOR. Les deux cas d'embolies pulmonaires, une situation sérieuse et une autre potentiellement fatale, doivent être comptés comme deux cas ..., " dit le rapport. " Les taux d'incidents donné par le sponsor peuvent être trompeurs. "
Le chroniqueur dit " l'étiquette doit clairement exposer le problème de sûreté qui inquiète à propos de l'accroissement possible du risque. " Ce serait important d'étudier les problèmes de caillot sur les utilisateurs après que le patch soit arrivé le marché, écrit-il.
Mais quand, en 2001, le patch a été approuvé aux Etats-Unis, il n'y eut aucune demande de poursuivre les études en dehors des rapports de routine dans les revues du FDA désirés par les consommateurs, les médecins et les fabricants.
L'avertissement de sécurité sur l'étiquette dit deux choses différentes et en apparence contradictoires : il dit premièrement que le patch présente des risques similaires à ceux de la pilule. Ensuite il dit ne pas savoir si le risque de caillots de sang du patch est différent de celui de la pilule.
Le AP a relaté ce qu'est arrivé depuis que le patch est arrivé sur le marché en 2002.
Les hormones pénètrent directement dans le flux sanguin.
Le FDA a répondu à la demande du FOIA en fournissant le AP avec une base de données contenant environ 16.000 rapports différents de réactions défavorables provoquées par le patch.
Ces rapports relevaient toutes sortes de morts et il y avait beaucoup de rapports en double. Dans cette collection de rapports, le AP a trouvé 23 morts différentes dues au port du patch. Dans ces rapports, la cause primaire de la mort n'est pas toujours claire - quelque uns mentionnent des suicides d'autres des avortements. Les médecins qui ont réexaminé les 23 cas ont trouvé environ 17 cas apparemment liés aux caillots, y compris 12 l'année dernière.
" Ce nombre de morts semble certainement suspect, " a dit Dr. Pamela Berens, maître de conférences d'obstétrique et de gynécologie à l'Université de Texas Ecole Médicale à Houston. " Il peut y avoir quelque chose dans la façon dont le drogue est transformée dans métabolisme ce qui pourrait augmenter le risque de formation des caillots. "
Bien que les niveaux d'oestrogène soient les mêmes dans le patch et la pilule, les hormones dans une pilule doivent être traitées dans région intestinale avant de pénétrer dans le flux sanguin. Les hormones dans le patch, transitent directement dans le flux sanguin.
Dr. Sidney Wolfe, directeur du Groupe de Recherche de Santé du Public Citizen, une organisation pour la défense juridique du consommateur fondée par Ralph Nader, a dit que les morts et les taux élevés de caillots sont " préoccupants " et qu'ils devraient être examiné.
" De nos jours, les problèmes de drogue apparaissent le plus souvent après qu'ils aient été approuvés." dit-il.
Mais le Dr. Daniel Shames, directeur du FDA à la Division de Reproduction et de Drogue Urologiques, qui ont approuvé la revue de l'agence médicale, a dit qu'il a réexaminé des cas de femmes qui sont mortes utilisant le patch et qu'il n'a vu aucune raison de s'alarmer.
" Nous pensons que le taux de décès est ici significatif, mais il n'est pas différent que celui nous avons prévu " a-t-il dit. " En droit, nous croyons toujours maintenant qu'il n'y a rien qui nous oblige de faire quelque chose supplémentaire pour donner suite à sur ces rapports. "
Et les autres médecins qui prescrivent le patch ont averti les femmes qu'elles ne doivent pas réagir de façon excessive aux nouvelles de morts. Il est plus risqué d'enlever le patch et de tomber enceinte, signale la plupart d'entre eux.
" Vous pouvez utiliser un patch sans accident "
Dr. Philip Darney, professeur d'obstétrique et de gynécologie à l'Université de Californie à San Francisco, et leader dans la recherche contraceptive, averti que les évènements négatifs contenus dans les rapports du FDA ont tendance à être gonflés pour les plus nouveaux produits comme le patch.
Les malades et les médecins sont plus probablement tentés de contacter le FDA quand ils ont une mauvaise réaction devant une nouvelle drogue que pour quelque chose qui est sur le marché depuis longtemps, dit il. En plus, les femmes utilisant le patch ont à choisir ou subir un nouveau contrôle hormonal de limitation de naissance ou à revenir pauvrement à la pilule et cherchent un changement. Le résultat est que la masse de femmes utilisant le patch prend un plus grand risque que la grande quantité d'utilisatrices d'autres moyens de limitation de naissance.
Il dit aux malades, " Si vous pouvez utiliser la pilule sans accident, vous pouvez utiliser le patch sans accident, et nous allons le savoir beaucoup plus tard quand plus de femmes utiliseront le patch ".
Ortho McNeil a recommandé au AP de recevoir deux médecins , Dr. Hilda Hutcherson, codirectrice du Centre de NY pour la Santé Sexuelle des Femmes et professeur au Colombia University Medical Center et au Dr. Vanessa Cullins, vice-présidente des affaires médicales à Planet Parenthood Federation of America. Les deux médecins ont travaillé dans le passé comme conseillers appointés par Ortho McNeil.
Hutcherson dit que les risques de caillots de sang causés par les hormones sont bien connus, et que " ce qu'est arrivé avec le patch est cohérent. "
Cullins a dit qu'elle a fait sa propre comparaison de données entre la pilule et le patch et qu'elle a trouvé le patch plus sûr que prévu.
" Ma recherche était de déterminer si le nombre de morts prévues par la pilule était plus bas que celles qui ont été attribuées à Ortho Evra. J'ai trouvé le contraire " a dit Cullins, qui a fait la recherche, a consulté et a été la porte parole de Ortho McNeil et autres compagnies de drogue.
Cullins a dit qu'elle avait réexaminé les morts en étudiant " des années femmes " plutôt que les utilisatrices actuelles. Le concept " année femme " est une mesure qui tient compte de différentes personnes, utilisant un contraceptif particulier pour des périodes différentes de temps. Par exemple , si trois femmes ont utilisé chacune un patch pendant quatre mois, cela compterait comme " une année femme " au lieu de trois utilisatrices actuelles.
Cullins a réexaminé les utilisatrices de patch en 2002, quand la pièce est arrivée sur le marché, jusqu'en 2003 au plus tard. Pour cette période, Cullins a dit qu'elle avait prévu 22 morts et seulement trouvé 6.
Le AP a réexaminé les morts en comparant les " années femmes " et les utilisatrices actuelles, mais a utilisé des données plus récentes, basées sur 2004 quand le patch avait été beaucoup plus largement adoptée.
